為了成功并始終如一地貫徹博賽孚質(zhì)量方針、為臨床研究組織（CRO）客戶提供服務(wù)，我們堅持遵循以下程序、要求和認證標準：

I. 法規(guī)要求和運營質(zhì)量博賽孚提供高質(zhì)量、有競爭力和及時的醫(yī)學研究服務(wù)。我們幫助客戶滿足注冊要求的同時，不斷堅持改進，以求超越他們的期望。

博賽孚通過了ISO/IEC17025：2017標準認定。

我們根據(jù)21 CFR 58, 820（美國食品和藥物監(jiān)督管理局，良好實驗室規(guī)范和質(zhì)量體系法規(guī)）中規(guī)定的要求來進行測試。

遵循美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定。

遵循NMPA臨床前試驗和臨床試驗指導原則。

II.方案和程序

提交給博賽孚的所有樣品均根據(jù)既定的書面標準操作程序或特定方案或研究計劃進行測試。

樣品分配有一個連續(xù)的實驗室控制編號，該編號將用于所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)表、設(shè)備工作日志和博賽孚實驗室報告。

通過這些控制編號和物理隔離系統(tǒng)來維護樣品的可追蹤性和跟蹤測試狀態(tài)。

嚴格遵守實驗室質(zhì)量指導方針以確保數(shù)據(jù)有效。

仔細控制每個實驗室操作步驟，以確保測試程序準確可靠。

原始數(shù)據(jù)均有記錄表單或電子受控版本，每份記錄表單或電子受控版本都有經(jīng)手人親筆簽字和日期，并由管理人員審核。

完成一項研究后，所有數(shù)據(jù)將存儲在獨立的服務(wù)器中永久存檔。

通過電話或郵件及時地將不利測試結(jié)果通知給客戶，該服務(wù)不收取任何費用。

III.審核和審查

博賽孚擁有嚴格的內(nèi)部審核程序，包括獨立質(zhì)量保證部門進行基于流程、設(shè)施和基于測試的審核。

選用博賽孚員工并向其提供關(guān)于具體工作職責的培訓。

將實驗室設(shè)備納入集中校準和維護程序中進行常規(guī)校準。

由博賽孚質(zhì)量保證部門的工作人員對實驗室功能進行審核。

由獨立的法規(guī)審核員定期訪問以驗證質(zhì)量體系標準的合規(guī)性。

通過定期檢查樣本和統(tǒng)計過程控制來監(jiān)測常規(guī)測試的執(zhí)行情況。